企业等级: | 普通会员 |
经营模式: | 商业服务 |
所在地区: | 北京 北京市 |
联系卖家: | 朱经理 女士 |
手机号码: | 15010536928 |
公司官网: | bjbslgs.tz1288.com |
公司地址: | 北京市通州区新华北街商务中心4号门绿地中央城写字楼901室 |
价格: | ¥2500.00元 / 件 | 起订量: | >1 | 库存: | 999 |
3Q认证
3Q认证服务是指仪器设备的安装验证(IQ)、操作验证(OQ)以及性能验证(PQ)服务。
我们的3Q认证方案完全按照仪器原厂家推荐的认证方案执行,不论您是研发企业亦或是生产企业,需提交审查资料进行进出口业务,我们的3Q认证方案均能满足您的实际要求。slider_img_1.jpg
其中安装和操作验证服务(IQ/OQ)包括:
资质验证的工程师执行协议方案
清晰明确的方案,包含所有资源和传递
预捆绑的安装,操作验证协议方案
***,完整性的验证试验
773d1aede091743dd3506ca4129928c9.jpg
性能验证服务(PQ)包括:
生产企业认证的测试标准品
标准型号的测试色谱柱
严谨合理的测试指标
稳定性试验箱的3Q认证
通过DQ(设计确认)、 FAT(制造工厂测试)、IQ(安装确认)、OQ(运行确认)、PQ(性能确认)等一系列活动,提供的数据和结论能够证明该设备在生产中可以满足生产工艺需要,设备的性能符合设计要求、产品出厂标准和国家GMP要求。
DQ确认目的:依据客户需求标准及生产工艺,对照合同配置、设计图纸资料审核设备的性能、材质、结构、控制、仪表等方面进行确认,验证设计过程中产品的合理性和可靠性。
IQ确认的目的:通过现场安装、调试、以及验证活动,提供一系列试验数据,证明药品稳定性试验箱的安装文件资料和安装条件、安装结果符合设计要求,资料和文件符合GMP管理要求。
哪些仪器需要有3Q认证报告?
以制药行业验证仪器为例,根据仪器分类,简单分成了3类:
简单仪器涡旋振荡器、电炉、超声波清洗器等是不需要进行验证的,因为仪器本身简单,且对试验结果不能产生直接的影响,因此此类仪器可以省略验证。
一般仪器pH计、天平、快速水分仪等不是精密仪器,但仪器状态又对试验结果能产生直接的影响,所以这类仪器需要做3Q验证,但可以简略来做,就是做:IOQ、PQ,即把IQ(安装确认)和OQ(运行确认)合成一个步骤来做,另外PQ为运行一段时间后进行确认,一般厂商仅提供PQ参考文档,由客户自由进行。所以对于一般仪器来说厂商大多数时候仅提供IQ和OQ。
精密仪器液相色谱仪、气相色谱仪等精密仪器,3Q验证要做全,即:IQ(安装确认)、OQ(运行确认)、PQ(性能确认)全做。