企业等级: | 普通会员 |
经营模式: | 商业服务 |
所在地区: | 北京 北京市 |
联系卖家: | 朱经理 女士 |
手机号码: | 15010536928 |
公司官网: | bjbslgs.tz1288.com |
公司地址: | 北京市通州区新华北街商务中心4号门绿地中央城写字楼901室 |
价格: | ¥2500.00元 / 件 | 起订量: | >1 | 库存: | 999 |
国内3Q验证乱象
1.针对国内3Q认证叫法,实属非常不正确的称呼,正确的定义只是IOPQ;能够承诺提供3Q认证的公司,试问连定义都混淆的公司,如何执行3Q验证?
2.国内众多的检测公司、仪器经销商、甚至仪器维修公司承诺可以提供3Q文件,试问不知不懂GMP的人员,如何编制符合GMP的验证文件?
3.针对制药企业、医1疗器械企业,GMP明确规定执行计算机系统验证,试问不知不懂GAMP5的人员,只执行温度类检测、空调类检测、其它物理性能等检测,这样的3Q验证如何符合GMP?
4.根据设备/仪器复杂性不同,难道仅仅做3Q验证就足够?3Q验证执行的依据是什么?
5.盲目信赖国外的供应商:以为国外供应商提供一份英文的文件就符合中国的GMP?3Q文件价格昂贵不算,十几年前的验证版本如何符合2010版GMP?即便是新版本验证文件,国外的供应商是否熟悉中国现行GMP?是否懂得新版GMP验证要求?
3Q
IQ,安装确认(Installation Qualification),确认仪器文件、部件及安装过程。
OQ,运行确认(Operational Qualification),确认仪器在空转状态下,在操作的极限范围内能作正常的运转。
PQ,性能确认(Performance Qualification),确认仪器载样运行下是否符合标准规定。
如果是首1次买的仪器,一般请厂家来做3Q认证,更高点要求是请第三方来做。
不是首1次,可以只做OQ和PQ。 看你是什么仪器,这方面的资料百度一下很多的。
怎样做好3Q认证?
对于涉及制药和保健产品甚至实验室的行业而言,产品质量至关重要,微小的不一致可能带来灾难性的后果。安装认证(IQ),操作认证(OQ)和性能认证(PQ)是通过设备验证进行质量有保证的重要部分。
IQ,OQ和PQ意味着什么?IQ OQ PQ协议是确定正在使用或安装的设备将提供高度质量有保证的方法,以便制造过程将始终如一地生产满足预定质量要求的产品。