百思力 生物安全柜3Q验证咨询中心 生物安全柜3Q验证机构

仪器安装和操作服务

安装认证（IQ）和操作认证（OQ）服务由我们的现场服务工程师完成，这对于确保仪器的正确安装以及根据规格进行操作至关重要。 Tegent为新仪器提供标准的IQ / OQ和年度OQ，以确保您实验室内设备的系统可靠性。

每个服务都包含终的协议文件，可以用于满足广泛的法规和质量要求

为什么需要IQ/OQ服务？

•您将受益于工程师对于仪器内部和外部精通的***知识。

•IQ/OQ协议是您所需的能够证明仪器被正确安装以及根据规格进行操作的证据。

•年度OQ能够提供额外的保证，证明设备即使在被修复或移动到实验室的不同位置后，也会提供准确可靠的性能或结果。

效果确认（PQ）

PQ是设备认证过程的后一步，此步骤涉及验证和记录设备在特定的工作范围内可重复工作。它们不是单独测试每个仪器，而是作为部分或整个过程的一部分进行测试。在资格认证开始之前，将根据流程描述创建详细的测试计划。

过程性能认证（PPQ）协议是过程验证和认证的重要组成部分，用于通过记录特定过程在一段时间内的性能来确保持续的产品质量。FDA指南建议将以下标准作为PQ和PPQ协议的一部分：

· 制造条件，如设备限制，操作参数和组件输入

· 在测试，校准和验证过程中应记录或分析的数据列表

· 需要进行的测试以确保在各个生产步骤中保持一致的质量

· 抽样计划概述了生产批次之间和之间使用的抽样方法

· 基于统计数据制定数据，科学和风险导向决策的分析方法

· 定义处理不合格的可变性限制和应急计划

· 有关部门批准PPQ协议

3Q简介

IQ，安装确认（Installation Qualification），确认仪器文件、部件及安装过程。

OQ，运行确认（Operational Qualification），确认仪器在空转状态下，在操作的极限范围内能作正常的运转。

PQ，性能确认（Performance Qualification），确认仪器载样运行下是否符合标准规定。

行业外人士习惯叫3Q认证，该验证属于设备/系统/仪器验证内容的一部分，百思力验证工程师具备非常丰富的验证经验，可完成制药行业相关的所有3Q验证，并可提供符合FDA/CFDA/EU等GMP标准的验证文件。